【即時新聞】FDA拒絕核准Outlook Therapeutics(OTLK) ONS-5010申請，需更多證據

美國食品和藥物管理局（FDA）近期對Outlook Therapeutics(OTLK)的ONS-5010生物製劑許可申請發出完整回覆信，表示目前的申請形式無法獲得核准。FDA指出，雖然其中一項充分且控制良好的研究顯示出療效，但仍建議提交更多證據以支持申請。然而，FDA並未明確指出接受的證據類型。

Outlook Therapeutics(OTLK)仍堅持產品潛力

Outlook Therapeutics的執行長Bob Jahr表示，公司仍致力於提供濕性年齡相關性黃斑變性患者安全且一致的FDA核准替代方案。他強調，儘管對FDA的決定感到失望，公司仍將採取一切必要措施以獲得美國的核准，並堅信該產品在臨床需求和商業潛力上具有重要價值。

Outlook Therapeutics(OTLK)公司簡介與股市表現

Outlook Therapeutics是一家後期臨床階段的生物製藥公司，專注於開發貝伐單抗眼科製劑，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)等視網膜疾病。該公司目標是推出ONS-5010作為首個在美國、歐洲、日本等市場獲得核准的貝伐單抗產品。昨日，Outlook Therapeutics(OTLK)股價收於1.5800美元，下跌15.28%，成交量達到34,085,570股，較前一日增加452.34%。