【即時新聞】漸凍人新藥進展！Clene獲FDA會議許可，力拚Q2遞件申請加速審查

臨床階段生物製藥公司 Clene(CLNN) 高層向投資人透露，已成功爭取到本季度稍晚與美國食品藥物管理局（FDA）舉行面對面會議。公司正積極為其治療肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS，俗稱漸凍人症）的主要候選藥物尋求加速批准途徑，此消息激勵市場關注其後續研發進程。

頻繁溝通奏效，FDA同意審視關鍵生物標記與生存數據

執行長 Rob Etherington 表示，這是公司在過去約14個月內與監管機構的第五次互動。此次被歸類為「C類會議」的對話重點，將集中審查與 CNM-Au8 相關的生物標記和患者生存數據分析，這些分析據稱是此前 FDA 建議公司進行的方向，顯示雙方溝通管道暢通。

雖未達主要終點，生物標記顯示生存效益與替代方案

儘管先前的 HEALEY 研究未能達到「ALS功能評分量表」（ALSFRS）的主要終點，但 Etherington 強調數據顯示出明顯的生存效益。目前 Clene(CLNN) 的策略重心轉向利用生物標記作為替代終點，參考愛滋病時期的加速批准模式，以此支持新藥申請。

血液檢測數據佐證，生物標記改善與延長生存期高度相關

公司指出，神經絲蛋白（neurofilament）與神經損傷有關，GFAP 則與星形膠質細胞相關，兩者皆可在血液中檢測。Clene(CLNN) 觀察到藥物使用者體內這些指數下降，且這種改善與延長患者生存期有強烈關聯，顯示生物標記變化與治療效果間存在直接連結。

提交百頁報告佐證，若獲認可目標明年正式商業化

公司已於12月提交長達105頁的檔案，並計劃帶著專家前往 FDA 總部。若 FDA 認可現有的生物標記與生存證據，Clene(CLNN) 預計在第二季提交新藥申請（NDA）。若順利獲受理，最快有望在明年年初走上商業化道路。

完成分階段融資，資金釋放將與藥證審查進度掛鉤

財務長 Morgan Brown 透露，近期已完成每股6.5美元、總額約600萬美元的融資，將營運資金延長一季。後續資金釋放將與里程碑掛鉤，包括 NDA 受理及最終獲批。此次融資由 Vivo、Castellan 和 Boxer Capital 等專業醫療投資機構參與，顯示法人對其前景仍保持關注。

Clene(CLNN) 是一家臨床階段生物製藥公司，專注於開發治療神經退行性疾病的新型奈米技術療法。其核心產品 CNM-Au8 是一種金奈米晶體懸浮液，旨在改善神經細胞能量代謝並減少氧化應激。Clene(CLNN) 昨日收盤價為 5.42美元，上漲 4.43%，成交量 135,280股，較前一日減少 4.56%。