Fortress Biotech股價大跌，FDA拒批罕見疾病藥物

Fortress Biotech(NASDAQ:FBIO)在週三盤前交易中股價大跌約31%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕批准其與印度合作夥伴Zydus Lifesciences共同開發的罕見病藥物CUTX-101。該藥物是針對兒童Menkes病的治療方案。

FDA表示製造問題需解決

根據Fortress Biotech與其子公司Cyprium Therapeutics的聲明，FDA對CUTX-101的新藥申請發出了一封完整回應信(CRL)，但未提及任何與藥物本身可批准性相關的問題。唯一的問題在於藥物生產設施的製造問題。公司指出，該設施已經在九月的再次檢查後回應了監管機構的關注。

Zydus計畫與FDA會面

Fortress Biotech(NASDAQ:FBIO)表示，Zydus在2023年從Cyprium獲得了CUTX-101的商業和研發權利，並計畫與FDA會面，討論完整回應信的內容及新藥申請的潛在重新提交。這顯示公司仍對該藥物的未來抱有希望，並積極尋求解決方案。