【即時新聞】美國FDA監管態度大轉彎接受Moderna流感疫苗申請帶動盤前股價聞訊上揚

生技大廠 Moderna(MRNA) 股價在週三美股盤前出現上漲走勢，主要原因是美國食品藥物管理局（FDA）態度轉變，正式接受了該公司信使核糖核酸（mRNA）流感疫苗 mRNA-1010 的上市申請。這項進展扭轉了監管機構先前拒絕審查的立場，為該款疫苗的上市之路重新點亮綠燈。

修正申請策略後成功扭轉監管機構決策

總部位於麻薩諸塞州劍橋市的 Moderna(MRNA) 在新聞稿中證實，FDA 已指定 2026 年 8 月 5 日為該生物製劑許可申請（BLA）的目標行動日期。這項消息對於投資人而言是一劑強心針，因為就在上週，該公司股價才因收到 FDA 的「拒絕歸檔信函」而遭受壓力，當時監管疫苗的生物製劑部門表示不打算審查該項申請。

鎖定50歲以上族群並承諾進行額外試驗

為了化解監管疑慮，Moderna(MRNA) 與 FDA 舉行了 A 類會議並提出修訂後的監管路徑，隨後提交了修正版的申請文件。根據新的規劃，公司計劃尋求基於「年齡依賴性」的監管途徑，並承諾一項上市後要求，即必須針對老年人族群進行額外的臨床試驗，以確保疫苗在高風險族群中的效力與安全性。

預計趕上2026年流感季節投入美國市場

針對此次監管進展，Moderna(MRNA) 執行長 Stéphane Bancel 表示：「我們感謝 FDA 參與建設性的 A 類會議，並同意推進我們的審查申請。」根據公司目前的規劃時程，預計將在 2026/2027 年流感季節，於美國市場正式針對 50 歲及以上的成年人推出 mRNA-1010 流感疫苗。

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