AI智慧醫材與生技新藥商轉加速！最新設備獲美FDA取證，這4檔迎轉機

台灣生醫產業穩健突圍，跨領域整合加速全球化佈局

台灣生技與智慧醫療產業近期在國內外市場展現穩健進展，涵蓋人工智慧醫療軟體、罕見疾病新藥、居家生理監測設備及伴侶動物腫瘤藥物等領域。各家企業積極推進臨床數據分析與各國法規取證，逐步將研發成果轉化為可商用的醫療解決方案，展現跨領域整合與全球化佈局的具體成效。

AI技術加速落地臨床，智慧醫材頻獲各國許可證

在智慧醫療與設備方面，AI技術正加速落地臨床應用。長佳智能(6841)開發的大血管阻塞檢測系統正式取得美國FDA醫療器材上市許可，具備0.96的靈敏度與0.94的特異度，公司累計已取得58張全球醫材許可證。另一方面，緯創(3231)旗下緯創醫學科技推出結合毫米波雷達與AI分析的無接觸睡眠監測產品，針對重度阻塞型睡眠呼吸中止症的辨識準確率達96%，並已取得台灣第二等級醫療器材許可。

新藥開發推進法規取證，動物用藥進軍海外市場

在新藥開發與動物用藥領域，企業依據臨床反饋靈活調整策略。安成生技(6610)針對治療單純型泡泡龍症新藥進行次族群分析，發現排除亞裔患者後主要療效指標達統計顯著，次要療效亦有改善，公司預計於2027年首季與歐美法規單位協商後續藥證申請。此外，共信-KY(6617)的犬用抗腫瘤新藥通過農業部技術審查後，於國際展會中獲百餘位獸醫師合作意向，正積極推進商業化與海外市場擴展。

數據實證突破法規門檻，生醫產業鏈迎來實用化契機

整體而言，台灣生醫產業正透過數據實證與精準的市場定位，系統性地突破技術與法規門檻。無論是軟硬體整合的數位醫療輔助工具，還是針對未滿足醫療需求的特殊新藥，均顯示出產業鏈正朝向臨床實用化與國際市場接軌的方向持續推進，後續可持續觀察各項醫材與新藥在各國法規核准後的實際銷售動能與市場滲透率。