【即時新聞】Wave Life Sciences收回GSK合作案全數權利並鎖定FDA加速審查通道

生技製藥公司 Wave Life Sciences(WVE) 正式宣布，已從合作夥伴 GSK(GSK) 手中取回治療 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）候選藥物 WVE-006 的所有權利。根據官方新聞稿指出，這項決策是基於雙方共識，認定由 Wave 獨立推進 WVE-006 計畫將能更有效率地推動藥物發展，公司隨即宣布將調整策略，全力爭取加速批准途徑。

啟動FDA加速批准談判預計年中取得監管回饋

隨著全數權利的回歸，Wave Life Sciences(WVE) 表示目前正加速該候選藥物的註冊計畫。公司將與美國食品藥物管理局（FDA）展開積極對話，重點商討潛在的加速批准申請（Accelerated Approval）流程。投資人可留意後續進展，公司預計在今年年中左右，就能獲得來自監管機構的具體回饋，這將是決定該藥物上市時程的關鍵里程碑。

第一季將公布關鍵臨床數據驗證療法潛力

除了法規層面的進展，Wave Life Sciences(WVE) 也確認了臨床試驗的時程表。公司指出，備受關注的 RestorAATion-2 臨床試驗多劑量隊列數據，將按原定計畫於第一季正式發布。WVE-006 是一種 GalNAc 結合 RNA 編輯寡核苷酸（AIMer），市場正密切關注即將公布的數據，以評估其作為新一代療法的實際效用。

瞄準肺肝雙重治療需求填補現有市場空白

針對藥物的市場定位，Wave Life Sciences(WVE) 強調了 WVE-006 的獨特性。目前市面上尚未有任何獲批准的療法，能夠同時治療 AATD 疾病對肺部與肝臟所造成的雙重影響。若 WVE-006 能成功開發並獲批，將能解決目前尚未被滿足的醫療需求，為該藥物在競爭激烈的生技市場中建立獨特的競爭優勢。