Tenax三期試驗失利，LEVEL-2能驗證次族群效果嗎？

 

三期主試驗沒過關，股價先回頭看次族群

Tenax Therapeutics(TENX)這次公布的重點很直接：口服藥 levosimendan，代號 TNX-103，在 LEVEL 三期試驗裡，整體受試者沒有達到主要療效指標，連衡量心臟衰竭症狀的關鍵次要指標也沒過。這類結果對一家小型新藥公司殺傷力很大，因為主試驗一旦失手，市場先看的通常就是後面還有沒有可講的故事。

 

119 人的低步行距離族群，數據開始有味道

公司在慕尼黑的歐洲心臟病學會大會上補了一段額外分析，主角是運動能力較差的肺動脈高壓患者，也就是 PH-HFpEF 族群。LEVEL 試驗共收了 241 人，預先設定的分析把起始步行距離低於中位數 333 公尺的 119 人拉出來看，效果明顯比較亮眼。TNX-103 組的步行距離平均增加 23.7 公尺，安慰劑組反而減少 2.6 公尺，差距是 26.3 公尺，而且有統計學意義。症狀評分也往同一邊走，TNX-103 組改善 9.8 分，安慰劑組改善 4.1 分，5.7 分的差距已經超過一般臨床上常看的 5 分門檻。

 

NT-proBNP 與右心室壓力同步改善，安全性也算乾淨

生物指標這邊，事後分析同樣給了正面訊號。代表心臟壓力的 NT-proBNP 相較安慰劑組下降 47%，右心室收縮壓也降低 4.4 毫米汞柱。Tenax 另外提到，藥物在整個試驗過程裡耐受性良好，沒有出現明顯的心律不整訊號。這些數據讓 TNX-103 沒有直接被判死刑，至少它在某個較重症、較弱勢的病人群裡，還留著可往前推的空間。

 

LEVEL-2 會找高風險病人，但法規風險還在

公司接下來打算把這些結果帶進 LEVEL-2，鎖定高風險病患。這條路能走，前提很清楚：後續試驗要把次族群的訊號重新驗證出來，還要讓法規端相信這不是主試驗失敗後才回頭挑出來的亮點。現在最樂觀的資料，仍然來自原始試驗的次族群分析，臨床與法規風險都還在。

 

TENX 的主線還是肺動脈高壓，股價先反映不確定性

Tenax Therapeutics 本來就專注在心血管與肺部疾病，手上也握有 levosimendan 在北美的開發與商業化權利。對投資人來說，這家公司現在的看點很清楚：主試驗失利已經確認，次族群數據提供一條可能的後路。最新交易日 TENX 收在 2.13 美元，下跌 0.06 美元，跌幅 2.74%，成交量 2,807,598 股，較前一日增加 6.04%。股價先把風險壓進去，後面能不能翻身，就看 LEVEL-2 能不能把這組次族群訊號做成更扎實的臨床證據。