拜耳(BAYZF)心臟顯影劑三期報捷，核准與採用速度能否跟上？

 

拜耳這款PET顯影劑，第三期試驗打出高準確度

拜耳(BAYZF)公布，旗下試驗性正子斷層造影(PET)顯影劑在第三期臨床試驗中，成功辨識心臟澱粉樣變性。這項結果來自REVEAL試驗，主角是碘124 evuzamitide，也就是目前代號AT-01的PET放射性追蹤劑。獨立掃描解讀人員的一致評估顯示，它的敏感度94%、特異度86%。

這組數字很重要，因為心臟澱粉樣變性本來就不好判。異常蛋白沉積會讓心臟變厚、變硬，進一步影響泵血功能；症狀又常常跟其他心臟病混在一起。若影像工具能把病人分得更準，後面要接的診斷流程與治療選擇就會清楚很多。

 

170人、多中心、盲判，測的是診斷力

這次研究採多中心、開放標籤、單臂設計，總共收了170位疑似心臟澱粉樣變性的成年人，分布在美國18個醫學中心。受試者先注射一次碘124 evuzamitide，3到5小時後再做PET/CT影像檢查。三位獨立的心臟PET醫師負責判讀，而且看不到其他臨床資訊。

這種設計的目的很直接：先確認這顆追蹤劑的診斷能力。它沒有隨機對照組，重點也放在辨識表現與安全性資料，不在於證明能改善長期預後。獨立專家委員會則在造影後60天內，根據臨床資訊確認患者是否真的罹病，且同樣不知道PET結果。

 

ATTR與AL都能抓到，安全性也過關

如果拆開看不同判讀者，敏感度大約落在90%到94%，特異度介於84%到89%。採多數決時，結果是94%敏感度與86%特異度。放到兩種主要亞型來看，對ATTR的敏感度達96%，對AL的敏感度為95%，兩者特異度都維持在86%。

安全性資料也算乾淨。170名參與者裡，有55人、約32.4%，在30天內出現至少一次與治療相關的不良事件。研究團隊判定其中11起嚴重事件都跟顯影劑無關，只有1例疲勞被認為可能相關。整個研究沒有死亡案例，常見反應像上呼吸道感染、頭暈、噁心、嘔吐、暈厥與血糖升高，發生率都低於3%。

 

拜耳接下來看的，是核准與商業化路線

對投資人來說，這次數據替拜耳從Attralus收購而來的診斷資產補上了一塊重要拼圖。現在可以確認的是臨床表現不差，後面要看的，是監管審查、影像中心願不願意採用、健保給付怎麼談，以及和現有診斷方法的競爭位置。

這款追蹤劑目前還沒拿到任何監管機構的正式核准，但它已經拿到FDA的突破性療法認定，也在美國與歐盟取得孤兒藥資格。拜耳接下來會和FDA及其他衛生主管機關討論試驗結果與潛在申請。就我自己看，這份第三期資料把可行性往前推了一大步，真正能不能轉成商業價值，還得看後續審查與市場採用速度。