默克(MRK)撤回肺癌申請，I-DXd第3期數據能否扭轉預期？

 

默克撤回I-DXd肺癌加速批准申請

默克(MRK)最近把I-DXd針對廣泛期小細胞肺癌的生物製劑許可申請收回來了。這款抗體藥物複合體先前被市場寄予厚望，現在先卡在加速批准這一關。對投資人來說，這件事的重點很直接：臨床資料還不夠硬，離主管機關認可的門檻差了一段。

默克自己的官方說法也很清楚，目前收集到的數據，還不足以支撐這個適應症走加速批准流程。美國的加速批准制度，本來就要求初步療效證據夠有說服力。公司這次先退一步，代表管理層選擇把節奏放慢，等後面資料更完整再推。

 

I-DXd還在跑，研發線沒有停

我自己看這類事件，會先分清楚「單一申請撤回」和「整條研發線出事」這兩件事。這次默克撤回的是廣泛期小細胞肺癌這個適應症的申請，I-DXd本身沒有停。公司強調，這次動作也不是承認研發失敗，而是要補更完整、指標更清楚的療效證據。

更重要的是，默克和第一三共(DSNKY)在這條線上還繼續合作。針對復發性廣泛期小細胞肺癌的第3期IDeate-Lung02試驗還在收案，這項研究要比較I-DXd和現行化療，在曾經接受過一種療法失敗後的病患身上，療效差異有多少。這表示公司還在用更完整的臨床設計，往後續申請的方向前進。

 

另外兩項第3期試驗，決定後面看法

I-DXd目前不只壓在小細胞肺癌這一條線。它另外還有兩項第3期臨床試驗，分別對準去勢抵抗性前列腺癌，以及食道鱗狀細胞癌。這兩個適應症的進展，會直接影響市場對這個藥物平台的期待。

我自己會把這次消息看成一個節奏調整。短線上，廣泛期小細胞肺癌的加速批准先往後延；中期看點，變成後續臨床數據能否更完整、更多適應症能否一起推進。對默克來說，這條線還活著，接下來要看的就是第3期試驗的讀出結果，還有主管機關會不會接受新的證據組合。