Tenax主終點沒過，重症亞組數據能否撐住新試驗？

 

LEVEL試驗沒過主終點，市場先看亞組訊號

Tenax Therapeutics(TERX)這次公布的是LEVEL三期試驗結果，主軸很清楚：口服Levosimendan用在心臟衰竭相關的肺動脈高壓(PH-HFpEF)患者身上，整體數據沒打到主要終點。六分鐘步行距離的改善差異，p值只有0.63，統計上站不住腳。這種結果放到生技股身上，股價通常先反應失望，今日盤面也直接把這點寫在價格裡。

 

高風險患者的亞組，走出了另一條線

公司自己把焦點拉到亞組。241名受試者裡，基線六分鐘步行距離低於333米的患者，治療後步行距離改善26.3米，p值0.0112。這段數據代表一件事：整體樣本被攤薄了，低於某個病情門檻的族群，反而看得到比較明確的效果。Tenax執行長Chris Giordano的說法也往這個方向走，他認為納入了病情較輕的患者，讓整體結果被稀釋。

 

NT-proBNP下降、肺動脈壓走低，副作用也跟著上來

除了步行距離，Tenax還提到幾個次要觀察點。接受Levosimendan治療的患者，NT-proBNP相對降低49%，肺動脈壓也有下降趨勢。這些訊號讓藥效輪廓沒有完全塌掉，但副作用同樣要一起看，治療組的不良事件發生率高於安慰劑組，頭痛和心悸尤其明顯。對心衰竭族群來說，療效和耐受性常常要一起算，藥效有出現，安全性也不能放掉。

 

下一步改試驗設計，鎖定更重症族群

Tenax接下來要做的事很務實：和FDA、EMA討論，修正正在進行的LEVEL-2試驗，或直接啟動新研究，重點放在病情更嚴重的患者。Giordano也講得很白，公司會修訂納入標準，排除基線步行距離過長的人，目標是把未來試驗的成功率拉高。這代表公司對LEVEL的解讀，已經從「整體失敗」轉成「族群切得更精準，才有機會把藥效做出來」。

對我來說，這類結果很典型。主終點沒過，商業故事先降溫；亞組數據和次要指標還留著一點火種。後面能不能翻身，關鍵會落在新試驗是否真的把重症族群篩乾淨，以及監管單位願不願意接受這個修正方向。