美時(1795)拿下韓國核准，SERPLUMA接下來要過的是哪一關？

生技這波不是喊口號，是真有東西在往前跑

我一直覺得，投資生技最怕的不是慢，而是「看起來很熱鬧，結果都沒落地」。但台灣這幾家公司最近丟出來的東西，老實講，算是有料：拿到海外取證、臨床數據往前推、國際授權也開始談到大錢。這種事，才比較像波克夏會願意看一眼的進展。

先講美時製藥（1795）。它透過全資子公司，和上海復宏漢霖合作開發的 SERPLUMA，已經正式拿到韓國食品藥物安全部（MFDS）核准，可用在廣泛期小細胞肺癌第一線治療。這不是紙上談兵，背後是全球第三期臨床試驗的數據支撐：合併療法可降低 40% 死亡風險，中位整體存活期達 15.8 個月。接下來，美時還要在韓國推進健保給付，目的很直接，就是把藥真的推進市場、提高病人可近性。這才是我認為有價值的地方，不只是拿證書，而是能不能變成現金流。

 

鼎晉生技：臨床做到一半，真正的重點是接下來能不能過關

再看鼎晉生技(7876)。它的長效型肉毒桿菌素新藥 OBI-858，台灣三期人體臨床試驗已經完成約 600 位受試者收案，預計今年底完成臨床解盲。這種進度，代表事情不是還在空轉，而是真的進到關鍵段落了。

更值得注意的是，鼎晉現在已經有符合國際 PIC/S GMP 標準的專用生產線，這種東西不是掛在簡報上好看的，是真正影響未來量產與國際合作的硬實力。另外，它也拿到美國 FDA 核准，能用台灣臨床數據直接開展美國二期臨床試驗。這件事很重要，因為少走一大段冤枉路，等於把時間成本壓下來。投資這種公司，我自己會特別看這點：不是誰講故事講得大聲，而是誰能把流程做順、把風險降下來。

 

泰宗生技：授權金額夠大，國際布局也開始有模有樣

泰宗生技（4169）這邊，董事會直接拍板，把反覆性泌尿道感染新藥 U101授權給它100% 持股的美國子公司，總金額高達 7.5 億美元。這不是小打小鬧，金額擺在那裡，代表公司對這個案子的國際市場潛力有相當高的期待。

目前 U101 正在台灣18 家醫學中心進行三期臨床試驗，預計收案 348 人，並規劃在2026 年第三季做期中分析。這條路還沒走完，但節奏已經很明確：先把臨床往前推，再用美國子公司去打國際市場。這種安排，至少看得出來不是只想賣一國，而是從一開始就把全球化當目標。

 

我自己怎麼看這一波

我自己一向不太愛那種「等天降好消息」的投資法。生技本來就有風險，但如果公司能在臨床、法規、製造、授權四個環節都慢慢打通，那風險就不是亂槍打鳥，而是可管理、可追蹤的。

這幾家公司現在給我的感覺就是：不是靠運氣，是靠一點一滴把路鋪出來。而投資上，這種努力和紀律，才是減少運氣成分的關鍵。像巴菲特和波克夏那套思路，我自己一直很吃：看的是實打實的進展，不是熱血口號。能把產品做出來、拿到證照、進入市場、最後變成股東價值，這才是真本事。