Arrowhead(ARWR)兩項三期達標，2026年底前申請能否打開更大市場？

 

Plozasiran兩項三期都過關，三酸甘油脂明顯下降

Arrowhead Pharmaceuticals(ARWR)在今年8月31日公布，Plozasiran在SHASTA-3與SHASTA-4兩項第三期研究都達成主要終點，也完成所有預先設定的次要終點。這代表它在嚴重高三酸甘油脂血癥的效果，已經走到更扎實的臨床證據階段。對這家公司來說，這類結果最重要的地方很直接：藥物有機會往更大的適應症範圍推進。

兩項試驗合計納入757名成年人，給藥方式是每三個月注射一次25毫克。研究顯示，Plozasiran讓三酸甘油脂分別下降79%與81%，超過90%的治療患者降到500毫克／分升以下，超過一半降到150毫克／分升以下。這些數字的意義很清楚，藥物不只把指標壓下來，還把不少患者推進到更低風險區間。

 

急性胰腺炎事件也跟著下降，重症族群受惠更明顯

這次資料另一個重點，在急性胰腺炎事件。Plozasiran讓整體事件率下降78%，在既往有胰腺炎病史、且三酸甘油脂超過500毫克／分升的患者中，事件率更降了91%。對嚴重高三酸甘油脂血癥來說，這個訊號比單看數字漂亮更有實際意義，因為急性胰腺炎就是這類患者最麻煩的風險之一。

我自己會把這段看成商業化前的關鍵驗證。市場通常先看降脂幅度，再看它能不能碰到臨床上更有感的結果。Plozasiran現在把兩者都拿出來，後續申請與擴大使用範圍就有了更好的談判籌碼。

 

安全性還要繼續看，申請節點在2026年底前

安全性資料同樣要放在桌上。整體不良事件比率在Plozasiran組與安慰劑組都為73%，表示整體事件數沒有明顯拉開。研究也提到，部分患者出現糖尿病控制惡化，這是後續要繼續追的地方。另有三名接受Plozasiran的患者在研究期間死亡，但研究人員確認與治療無關。

Arrowhead目前計畫在2026年底前向美國FDA提交補充新藥申請，目標是加速審查並擴大市場。接下來真正要看的，會是申請進度、監管回饋，以及更多長期資料能否把有效性與安全性一起補厚。這家公司這一輪最強的地方，已經從「有沒有藥」往「能不能打進更大市場」移動；後面能否順利落地，還得看監管端怎麼接球。