羅氏口服多發性硬化症新藥獲優先審查，能否補強Ocrevus版圖？

 

羅氏口服新藥拿到FDA優先審查

羅氏(RHHBY)旗下基因泰克(Genentech)週三宣布，fenebrutinib 的上市申請拿到美國FDA優先審查資格。這款口服藥瞄準多發性硬化症，主打復發型多發性硬化症(RMS)與原發進展型多發性硬化症(PPMS)兩個適應症。對患者來說，口服用藥的便利性很直接，對羅氏來說，這是把現有治療版圖再往前推一步。

 

Ocrevus已在場，fenebrutinib補上口服選項

羅氏目前已經有靜脈與皮下注射版本的標準療法 Ocrevus，而且這也是目前唯一獲批用於PPMS的藥品。PPMS約占整體多發性硬化症患者的15%，這讓羅氏在這塊市場本來就有現成位置。fenebrutinib 若順利上市，補上的會是口服BTK抑制劑這一段空缺，產品型態更完整。

 

後期試驗數據撐住申請

這次申請背後有三項後期臨床試驗數據支撐，其中包含 FENhance 1 與 FENhance 2。來源提到，fenebrutinib 在降低復發率，以及改善活動性與慢性腦部病變方面，表現都優於標準療法 teriflunomide。這代表它在臨床上交出的成績，已經足以支撐羅氏往美國送件。

 

若核准，羅氏在多發性硬化症領域會更完整

羅氏表示，若這款每日服用兩次的口服藥順利獲准，它會成為美國首個同時獲批用於RMS與PPMS的BTK抑制劑。全美接近100萬名多發性硬化症患者，會是這項進展對應的潛在受益族群。對我自己來看，這條消息的重點很清楚：羅氏在既有 Ocrevus 基礎上，再往口服療法延伸，治療選項與產品組合都更厚了一層；後續要看的，是FDA審查結果與上市後能否把臨床優勢轉成實際採用。