【即時新聞】順藥中風新藥獲FDA最新正面回覆，三期試驗路徑明確、股價今日亮燈漲停

順藥(6535)今日公告，旗下急性缺血性中風新藥 LT3001 向美國 FDA 申請的 Type C 諮詢會議，已於27日晚間收到書面回覆。FDA確認目前累積臨床數據足以支持後續三期試驗開發，並同意順藥鎖定中重度及失能患者為三期主要收案族群。消息公布後，順藥股價28日盤中直接亮燈漲停，成為市場焦點。

FDA確認三期臨床設計方向與收案族群

順藥表示，此次向美國 FDA 進行 Type C 諮詢，內容涵蓋臨床前研究資料完整性、三期臨床試驗設計（包含療效指標、樣本數、收案條件及期中分析架構），以及未來在美申請藥證的相關要求。FDA回覆中明確指出，LT3001 目前累積的臨床數據「足以支持」後續三期試驗，並同意公司依既有臨床證據，將中重度及失能患者列為三期主要收案對象，以提升數據可解釋性與檢定力。

主要療效指標與樣本設計獲監管機關確認

在三期試驗的主要療效指標方面，FDA表示，以給藥後90天的 mRS 0–2 或 mRS 0–1 作為主要指標均屬可接受，且完全符合國際監管實務，可作為未來藥證審查的重要依據。針對受試者人種比例，FDA並未要求特定比例的美國受試者，只強調最終結果需具備合理外推至美國臨床族群的能力。至於樣本數與期中分析設計，由於期中分析涉及解盲，FDA對分析方式與樣本數提出具體建議，目的是確保三期試驗架構足夠嚴謹、結果更具可信度。

股價亮燈漲停，市場聚焦LT3001開發進度

在FDA回覆確認三期試驗路徑後，順藥於28日上午發布重大訊息，刺激市場買盤湧入，順藥股價當日直接亮燈漲停。市場關注焦點集中在 LT3001 的國際開發進度，以及美國監管機關對試驗設計的具體回饋。由於急性缺血性中風臨床需求仍被形容為「極為迫切且龐大」，相關新藥開發動向持續受到資本市場留意。

後續觀察：美國三期啟動時程與中國同步布局

順藥指出，將依循此次 FDA 建議，調整並優化 LT3001 的三期試驗布局，同時「同步加速」推動中國三期臨床啟動，以推進整體開發進程。後續觀察重點包括：三期臨床正式啟動時間點、實際收案進度、期中分析節點設計，以及美中兩地臨床數據如何支撐未來藥證申請。順藥後續若有進一步公告，將是評估 LT3001 開發進展與公司營運動能的重要參考資訊。